过去总说"良药苦口利于病”， 但现在我们需要考虑孩子的特点, 考虑孩子吃药的依从性， 所以下一步，我们也在改进， 争取做到良药不苦口。

安杨：“基地”是雅宝路2号里我最熟悉的部门，也是最不熟悉的部门。最 熟悉是因为孩子小的时候，家中常备肤乐霜；最不熟悉是因为不了解这个“基 地”到底是干什么的。

张建民：它是儿研所临床成果转化的基地。我们把儿研所一些老专家的临床 研究成果通过研究转化开发成院内制剂，让更多患者受益，包括肤乐霜、复合钙U 等都是在基地研发转化成医院制剂后，再做成产品运用到临床。

安杨：基地是什么时候建的？

张建民：制剂室是在1994年成立的，不管是管理上还是人员、硬件等配置 上，在北京市医院制剂室中都处于领先位置。在20世纪90年代初开发了一批特色 制剂，包括肤乐霜等，经过多年临床使用，技术改造，逐渐达到现在的水平。

安杨：当时有哪些院内制剂？

张建民：当时和现在的名称不一样，都是成系列的。比如肺炎系列，从“肺 炎一号合剂（肺I）”到“肺炎六号合剂（肺7）”，补钙系列，从“复合钙U 号”到“复合钙a号”，还有止咳系列，一直到“咳嗽七号口服液（咳四）”都 有。经过20多年规范整理，加上临床应用检验，优胜劣汰，现在剩下的50多种制 剂都是经过临床验证的。另外，随着国家法规的逐渐完善，院内制剂从命名上也 开始规范。比如像“咳I”“咳U”这种系列的命名原则不许再用了，当时的 “肺U”改成了现在的“清肺化痰颗粒剂”。

安杨：20多年来，国家的药物审批方面也在规范，有没有因此需要调整的 情况？

张建民：有，1997年左右就淘汰了十几种制剂。

关晶：肤乐霜制剂在这中间也改进过。2005年，国家颁布了新的政策，院内制 剂不能再使用中西药复方，当时的肤乐霜配方里含有醋酸地塞米松，这个制剂就面 临问题。但是我们相信肤乐霜在没有激素的情况下也能够得到患者认可，就申报将 中药与化药分药，改进了肤乐霜，变成了现在的纯中药制剂，相关临床研究证明 肤乐霜在没有激素的情况下，也可以对婴幼儿湿疹有非常好的疗效。在对于醋酸 地塞米松的申报过程当中，我们考虑到儿童慎用激素的原则，浓度是0.25%。，是 市售儿童激素最小规格的一半。针对孩子的研发药品，我们首先要关注的就是安 全性。

张建民：所以研发过程中，从工艺、质量标准、动物实验以及临床实验，我 们都严格按照国家的医院制剂注册管理办法执行，对每一味原辅药材、每一个环 节都严格按相关要求进行研究。

安杨：这些年，在药物方面，国家把关越来越严了。

张建民：这是必须的，是好事，也能推进我们技术进步，更加规范。尤其针 对儿童用药，第一要安全，第二要有疗效，要质量好，这是我们做研发的最基本 原则。

安杨：让我们的药越来越经得起检验。其实药物的检验有几个方面，一方面 是规范的检验，还有就是临床疗效的检验。

张建民：临床检验最直接的体现就是是否能得到患者、临床医生的认可。其 中，产品的临床用量是一个重要指标。以肤乐霜为例，临床用量从2010年40万只 到2016年10。万只，也说明受患者欢迎的程度。院内制剂是不允许打广告，也不 允许促销的，但老百姓口口相传，就是我们最好的广告。

安杨：“首儿”品牌也在老百姓心中建立起来了。

张建民：一个品牌建立起来，要经过多年艰辛的努力，但是一个品牌要出 问题的话，可能很快。所以质量就是我们品牌的生命。我们在制剂的配制过程中 坚持一句话：不合格的一定不能让它流入到下一个工序，要保证每一个工序都合 格，我们的内控标准要远高于国家的标准。

安杨：院内制剂有什么特点？

张建民：院内制剂配方来自于临床，从立项开始，就有很好的临床价值。

安杨：临床有很多药方，选那个开发是如何考虑的？

张建民：第一个原则是关注儿童常见病、多发病以及医院的临床特色，第二 个原则是病人需求的原则。在20世纪90年代初，缺钙人群非常庞大，而当时市面 上没有一个特别好的补钙产品，我们就根据保健科专家的临床科研成果，研发了 复合钙系列，经过多年的临床应用，复合钙U号和复合钙小号保留下来了，受到 老百姓的喜爱，可以说我们的钙抚育了北京的几代孩子。第三个原则是能够开发 成药并且具有长效性。有的方子可能非常好，但如果它不符合医院制剂开发要求 的话，也没法做。作为一个临床转化的桥梁，我们除了把临床验方开发成制剂之 外，还有一个任务是把我们现有的好产品进行临床资料收集，对有可能开发新药 的，进行下一步新药转化，让这些产品造福更多的孩子。

安杨：之前一直想问一个问题：你们这样的制剂室和单独药厂之间的差别？ 现在明白你们最大的优势就是跟临床结合紧密，可以在临床中收集数据，得到更 直接的临床反馈。

关晶：就是因为临床医生不断把临床应用反馈给我们，我们制剂标准才能不 断提高，产品历久弥新。比如消食化积颗粒，临床医生提出，虽然疗效好，但口 感和气味不适合孩子，孩子吃药很困难，后期我们就会对这个部分进行改进。

张建民：肤乐霜最早的包装是一个小盒，使用一段时间之后，里面的霜剂很 容易氧化变色，临床医生提出后，我们进行了工艺改进，更换了包装。解决了这 个问题。

安杨：这些年制药工艺方面有没有进步？

关晶：我们的配制设备、厂房、设施，都是按照GPP （药品生产质量管理规 范GOOD PREPARATION PRACTICES ）要求设计GPP可以说是适合医院制剂特 点的GMP。我院制剂室管理在同行业内处于领先水平。

安杨：这对药物质量有什么影响？

张建民：对药品的质量、稳定性影响非常大。最早我们做口服液，国内还 没有10毫升的罐装设备，当时用的是制剂室自己做的灌装机，因为我们的制剂室 在郊区，昆虫比较多，20世纪90年代初曾经有一支口服液里跑进虫子了，导致质 量事故。而且用旧的灌装机，灌注过程中，如果瓶子破裂，碎屑就可能飞到别的 瓶子里面去。现在这种情况再不会出现了。我们通过厂房洁净、洗灌封联动线， 从洗到灌装到封口完全机械化，杜绝了这类问题，产品的质量提升了一个大的台 阶。我们有句话叫“质量源于设计”，首先有好的处方，还要有好的研发、制造 环节，保证每一个参数都严格按照指定参数执行，才能保证最终产品质量是好 的，从头到尾是一个系统工程。另外，过去总说“良药苦口利于病”，但现在我 们需要考虑孩子的特点，考虑孩子吃药的依从性，所以下一步，我们也在改进， 争取做到良药不苦口。

采访手记：

以肤乐霜为代表的"首儿”品牌院内制剂在我们这代妈妈心目中有着独特的位 置，它意味着安全和质量。对一个品牌，最大的尊重是"信任”，而不是"神化 显然，品牌的创造者对此更能深刻理解。希望"首儿”品牌能守护更多宝宝。