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临床试验机构
临床试验机构
临床试验机构简介
首都儿科研究所附属儿童医院药物临床试验机构于2010年获得药物临床试验资格,并于2020年通过机构备案,现有16个备案专业。医疗器械临床试验机构于2018年完成医疗器械临床试验机构备案。首都儿科研究所拥有强大的科研能力和高素质的研究团队,临床专业划分细致、覆盖全面,检查设施完善可以满足儿童临床试验的各项需求。机构下设临床试验中心...
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首都儿科研究所及附属儿童医院伦理委员会简介
首都儿科研究所及附属儿童医院药物临床试验伦理委员会于2009年成立,并在国家药品监督管理局备案。伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为总的指导原则,其组成及工作程序符合《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《中华人民共和国药品管理法》及受中国相关法律...
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临床试验机构制度及SOP
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工作动态
北京市药监局第一分局对首儿所药物临床试验机构进行日常监督检查
2022-08-19
2021年医疗器械日常监督检查
2021-10-18
《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)
2021-10-12
药物临床试验机构工作内容公示
2021-10-12
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药物临床试验机构培训
院内培训
院外培训
新药临床前安全性评价和干细胞产品评价要点
2021-06-18
题目:新药临床前安全性评价和干细胞产品评价要点主题:GCP系列培训时间:2021/06/11地点:科研楼600室主讲人:耿兴超 博士
临床试验质量体系建设
2021-02-18
题目:临床试验质量体系建设主题:GCP质量体系建设培训时间:2021/01/31地点:首都儿科研究所附属儿童医院GCP办公室主讲人:孙绍然、祁亮等
2021年第一次取证培训主题:2020年...
2021-02-01
题目:2020年新版GCP法规培训主题:GCP法规培训时间:2021/01/24地点:首都儿科研究所附属儿童医院GCP办公室主讲人:刘兴英、曹立君等
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药品注册管理办法
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
《医疗器械注册与备案管理办法》
《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共...
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伦理初始审查文件递交信
伦理初始审查文件递交信V3.0
北京市医学伦理审查互认项目送审文件清单-初始审查(药物临床试验)
北京市医学伦理审查互认项目送审文件清单-初始审查(医疗器械临床试验)
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上报遗传办审批资料审查申请流程
人类遗传行政审批承诺书(2020年)
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