2021年10月12日上午，北京市药品监督管理局第一分局张岩副局长一行4人莅临我院医疗器械临床试验机构，开展日常监督监督检查。科技处处长李晓惠、伦理委员会主任杨健、GCP办公室主任张建民等相关科室人员陪同检查。

张岩副局长表示，本次全面监督检查工作旨在核查本院医疗器械临床试验机构的合规性，进一步提升本市医疗器械临床试验机构的管理质量。GCP办公室主任张建民首先对药监局第一分局领导的来访表示热烈欢迎。并汇报了医疗器械临床试验机构的情况。随后，伦理委员主任委员杨健对本院伦理委员会的工作情况作详细介绍。与会专家对目前儿童医疗器械临床试验项目管理的问题及解决方案进行热烈讨论。

汇报结束后，检查组专家对医疗器械临床试验备案信息一致性进行核查，查阅了机构设置文件、人员任命文件、相关制度、SOP等，并对GCP机构办、临床试验药物药房、伦理委员会等相关区域进行实地考察。

我院于2018年11月27 日，完成了医疗器械临床试验机构备案工作，现有12个专业可以承接相关临床试验。检查组专家对相关资料进行核验。

最后，检查组专家针对本次检查情况进行汇总，我院医疗器械临床试验机构符合备案条件，可以开展医疗器械临床试验。检查组强调要根据医疗器械临床试验相关法规，持续完善临床试验机构条件，为受试者提供良好的访视环境，通过信息化手段提高临床试验效率，保证试验数据的真实可靠和可溯源性，增强本单位研发能力。

GCP办公室将在信息化建设、研究者培训、临床试验项目管理等多个维度开展工作，切实提高我院医疗器械临床试验整体水平，为促进医疗器械产业创新成果的转化落地和产业化贡献力量。