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工作动态
工作动态
北京市药监局第一分局对首儿所药物临床试验机构进行日常监督检查
8月17日,北京市药监局第一分局检查组对首都儿科研究所药物临床试验机构(以下简称“机构”)进行日常监督检查。科技处处长李晓惠、GCP办公室主任张建民、研究者代表皮肤科副主任高莹、呼吸内科副主任医师王亚军及伦理委员会办公室、GCP办公室工作人员等十余人参加了此次检查。 李晓惠处长对检查组的到来表示热烈欢迎...
2022.08.19
2021年医疗器械日常监督检查
2021年10月12日上午,北京市药品监督管理局第一分局张岩副局长一行4人莅临我院医疗器械临床试验机构,开展日常监督监督检查。科技处处长李晓惠、伦理委员会主任杨健、GCP办公室主任张建民等相关科室人员陪同检查。 张岩副局长表示,本次全面监督检查工作旨在核查本院医疗器械临床试验机构的合规性,进一步提升本...
2021.10.18
《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障...
2021.10.12
药物临床试验机构工作内容公示
项目启动流程 1.立项审查: 请将临床试验项目相关资料发到机构邮箱eryansuogcp@126.com 审查时间一至两周,通过后通知开立项审查会。 2.伦理审查: 立项审查通过后通知申办方准备伦理上会资料,我院GCP伦理上会时间两月一次。 3.临床试验协议谈判及签订: 时间二至四周...
2021.10.12