一、机构设立情况

首都儿科研究所附属儿童医院药物临床试验机构于2010年获得药物临床试验资格，并于2020年通过机构备案，现有16个备案专业。医疗器械临床试验机构于2018年完成医疗器械临床试验机构备案。首都儿科研究所拥有强大的科研能力和高素质的研究团队，临床专业划分细致、覆盖全面，检查设施完善可以满足儿童临床试验的各项需求。机构下设临床试验中心药房、临床试验中心档案室、质量控制室，具有完善的急救体系，搭建了儿童药物临床试验平台，优化试验流程，方便数据溯源。机构办公室致力于临床试验项目管理，建立符合儿童特点的临床试验操作流程，现承接国家级、市级、所级课题多项，并与北京大学公共政策研究中心合作筹建儿童药品数据应用平台，为合作企业提供儿童药物研发策略咨询。

临床试验机构承担新药各期临床试验，也是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。近5年来我院共承接药物临床试验28项，包括1项Ⅰ期临床研究、2项Ⅱ期临床研究、17项Ⅲ期临床研究、8项Ⅳ期临床研究。承接医疗器械试验6项，诊断试剂试验项目24项。

机构人员介绍：

机构办主任：张建民，主任药师，首都儿科研究所附属儿童医院制剂室主任、GCP办公室主任。兼任北京市科委项目审评专家，世中联经皮给药专业委员会副会长，北京市中药制剂专业委员会主委，北京中西医结合学会儿科专业委员会委员等多项职位。研究方向儿童药物研究与转化。近5年，主持十二五重大新药创制二个品种、十三五重大新药创制五个品种的研发工作；承担北京市科技攻关项目、北京市科技计划专项课题、北京市科委十病十药项目、首都卫生发展科研专项、北京市中医局科技项目、北京市食品药品监督管理局项目等多项政府课题。发表论文21篇，论著3部。

机构专业：(15个专业)

小儿呼吸、小儿消化、小儿神经病学、小儿血液、小儿肾病、小儿内分泌、小儿风湿免疫、小儿眼科、小儿皮肤、小儿心脏病、小儿心脏外科、儿童口腔、小儿普通外科、小儿耳鼻咽喉

机构办公室科研楼129室，中心药房科研楼130室。

中心药房取药时间：8:00-11:30，13:00-16:30

伦理委员会办公室联系电话：010-85628195

机构办联系电话：01085695699

机构办传真：01085626696

邮箱：gcpbgs@shouer.com.cn