临床试验机构制度及SOP_首都儿科研究所

1.专业负责人在对临床试验可行性进行初审后，如认为符合审评要求，则由专业负责人指定人员填写院内OA《立项审查表》（附件1）。 2.请申办者/CRO协助编写相关文件，按照立项要求提供所需资料。 3.专业负责人指定研究者名单，并填写《研究小组成员名单》。（附件2） 4.专业负责人及研究小组成员填写...

2021.11.18

临床试验协议审核签订操作流程

一、使用本院协议模板： 1、临床试验申请人取得机构立项审查意见后，可以使用机构提供的模板进行临床试验协议审核阶段。 2、正式签订合同前，申办者必须向本机构提供有关该项目的NMPA备案批件及其它相关资料，并获得我院伦理委员会的同意。 3、临床试验申请人按试验协议模板填写相关内容后将协议草案发电子...

2021.11.18

受试者费用报销流程

1.临床试验协议中需明确约定受试者补助费用、给付方式及给付周期。签订协议后，GCP办公室严格按协议约定的费用报销。 2.按受试者实际访视次数及时间，收集相关诊疗凭证。 3.整理填写《受试者补助申请表》（模板3）。 4.项目负责人审核并确认《受试者补助申请表》。 5.受试者及法定监护...

2021.11.18

医疗器械临床试验机构文件分类编码表及修订记录

医疗器械临床试验机构管理制度编码表及修订记录文件编码版本文件名称...

2021.11.18

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