一、使用本院协议模板：

1、临床试验申请人取得机构立项审查意见后，可以使用机构提供的模板进行临床试验协议审核阶段。

2、正式签订合同前，申办者必须向本机构提供有关该项目的NMPA备案批件及其它相关资料，并获得我院伦理委员会的同意。

3、临床试验申请人按试验协议模板填写相关内容后将协议草案发电子版到gcpbgs@shouer.com.cn邮箱，同时抄送给主要研究者。

4、临床试验机构办公室主任与临床试验申请人商谈后拟好合同条款后，协议审核员对协议草案进行初步审核（3个工作日）。如有需要修改的部分，则回复修改意见。临床试验申请人根据修改意见进行修改（以修订模式修改），修订后将协议再次发送至机构邮箱。机构复审通过后，由机构办申请院内OA流程，我院合同审核委员会对合同进行合法性审查（30个工作日）。

5、院内审核通过后报临床试验研究机构负责人审批，由办公室打印批准后的合同。协议的盖章流程为：我院办公室加盖骑缝章→申办方/CRO签字盖章→主要研究者签字→机构签字盖章；

6、如协议签字为授权代表，需提供法人授权书；

7、合同正式签订后，合同文本应当随合同审核申请表至临床试验机构办公室秘书处备案。

二、使用申办方协议模板：

1、临床试验申请人取得机构立项审查意见后，进入临床试验协议审核阶段。根据《协议内容相关注意事项》起草临床试验协议。

2、正式签订合同前，申办者必须向本机构提供有关该项目的NMPA备案批件及其它相关资料，并获得我院伦理委员会的同意。

3、临床试验申请人将试验协议草案发电子版到gcpbgs@shouer.com.cn邮箱，同时抄送给主要研究者。

4、临床试验机构办公室主任与临床试验申请人商谈后拟好合同条款后，协议审核员对协议草案进行初步审核。如有需要修改的部分，则回复修改意见。临床试验申请人根据修改意见进行修改（以修订模式修改），修订后将协议再次发送至机构邮箱。机构复审通过后，由机构办申请院内OA流程，我院合同审核委员会对合同进行合法性审查（30个工作日）。

5、院内审核通过后报临床试验研究机构负责人审批，由办公室打印批准后的合同。协议的盖章流程为：我院办公室加盖骑缝章→申办方/CRO签字盖章→主要研究者签字→机构签字盖章；

6、如协议签字为授权代表，需提供法人授权书；

7、合同正式签订后，合同文本应当随合同审核申请表至临床试验机构办公室秘书处备案。

模板流程：