医疗器械临床试验机构管理制度编码表及修订记录
|
文件编码 |
版本 |
文件名称 |
修改原因 |
生效日期 |
|
CTI-A-001-V1.0 |
第1版 |
医疗器械临床试验运行管理制度 |
制定医疗器械临床试验机构管理制度 |
2021.4.9 |
|
CTI-A-002-V1.0 |
第1版 |
医疗器械临床试验用器械管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-003-V1.0 |
第1版 |
临床试验仪器设备管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-004-V1.0 |
第1版 |
人员培训管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-005-V1.0 |
第1版 |
临床试验文件资料管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-006-V1.0 |
第1版 |
临床试验合同管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-007-V1.0 |
第1版 |
临床试验财务管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-008-V1.0 |
第1版 |
安全性事件处理和报告管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-009-V1.0 |
第1版 |
临床试验质量控制与质量保证管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-010-V1.0 |
第1版 |
临床试验机构组成及管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-011-V1.0 |
第1版 |
临床试验器械不良反应报告与监测管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-012-V1.0 |
第1版 |
临床试验保密管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-013-V1.0 |
第1版 |
医疗器械临川试验中违规行为处理的管理制度 |
2021.4.9 |
|
|
CTI-A-014-V1.0 |
第1版 |
机构防范和处理受试者损害及突发事件预案 |
2021.4.9 |
京公网安备 11010502052581号