近日,由中国医疗器械行业协会批准的团体标准《液相色谱用于维生素A、维生素E、25-羟基维生素D₂/D₃检测通用技术要求》(标准编号:T/CAMDI165-2025)于2025年12月31日起正式实施。该标准由首都医科大学附属首都儿童医学中心临床营养中心主任王晓燕、生物化学与免疫学研究室张敏副研究员分别作为第一、第二起草人牵头,联合多家医疗机构、检测实验室及行业企业共同编制完成。
维生素A、E、D是维持人体正常生理功能、促进生长发育、调节免疫及骨骼健康的核心营养素。随着临床对营养状态评估与精准诊疗需求的日益增强,相关维生素检测在儿科、营养科等领域的应用日趋广泛。然而,当前检测实践中仍存在方法不一致、质控要求不统一等情况,可能影响结果的可比性与临床应用的可靠性。
本团体标准严格遵循《团体标准管理规定》及《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》的相关要求,起草过程中系统调研了国内外技术进展与行业现状,并结合我国临床实验室的实际条件,聚焦于检测方法的规范化与结果的可比性,旨在为液相色谱法在相关维生素检测中的应用提供一套可供参考的技术框架。
标准内容涵盖方法建立、设备与试剂要求、样本处理、色谱条件、质量控制、验证确认及结果报告等环节,着眼于为各级医疗机构及相关检测实验室提供统一、可操作的技术指引,从而提升检测过程的规范性与结果的一致性。
该团体标准的发布与实施,将在以下方面提供支持:一是为实验室建立标准化操作流程提供依据,促进检测方法的优化与一致;二是通过统一质控与验证要求,为跨机构诊疗协作、疾病监测与科研比对提供更可靠的数据基础;三是辅助临床开展更准确的营养评估与相关疾病诊断,为个体化干预提供参考;四是推动检测设备、试剂及相关技术服务的规范化发展。
此项团体标准的制定是首都儿童医学中心与相关参与单位在临床检验标准化方面的一次实践探索,凝聚了起草团队的专业知识与协作努力。作为一项团体标准,其意义主要在于响应行业实际需求,为临床维生素检测工作的规范开展提供技术参考,并为未来该领域的进一步发展奠定基础。