为进一步提升临床试验管理水平，确保研究质量，首都儿科研究所于7月20日成功举办药物临床试验管理规范及伦理培训课程。本次线上培训吸引了323名我所及我所牵头的临床研究联合体单位（简称研联体）的研究者、医护人员、药技人员和管理人员。

培训由科技处处长李晓惠主持，她在开幕致辞中强调GCP及伦理培训的重要性，并表示此次培训旨在提升研究者的专业能力，确保临床试验的高质量运行。

此次培训内容涵盖了临床试验的各个关键环节，包括临床试验运行中的质量管理、儿童科研设计和操作中应考虑的风险控制要点、药品注册临床试验最新相关法规解读、儿童临床研究的伦理原则与规范等，特邀多位业内专家进行专题讲解。

中日友好医院GCP中心质量部负责人吴伟深入浅出地介绍了临床试验的质量管理，包括立项审查、伦理审批、签署协议、启动会、知情同意、筛选入组、干预观察、出组及结题等步骤。中国医学科学院西苑医院医学伦理委员会办公室主任訾明杰从科研设计角度介绍了儿童临床试验的法规要求、特殊风险及控制措施、风险与获益评估等。我所GCP办公室主任张建民详细解读了药品注册临床试验相关法规和伦理原则，特别是《药品注册核查要点与判定原则（试行）》和《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024版）》，强调了研究者的责任和风险管理。详细解读了最新的法规变化和实际操作中的注意事项。李晓惠处长深入讲解了儿童临床研究的伦理原则与规范，涵盖历史背景、伦理审查法规依据、伦理原则及儿童临床研究中的特殊性与必要性，强调了伦理原则在儿童临床试验中的重要性，保护儿童受试者的权益和安全是临床试验的首要任务，必须严格遵循伦理标准，确保试验的科学性与伦理性并重。

培训结束后进行了线上考试，其中214人考试合格取得了培训证书。此次培训得到了参与者的广泛好评，大家一致认为，通过培训，进一步理解了药物临床试验GCP及伦理的核心内容，增强了对临床试验的信心，特别是对于儿童临床试验的复杂性和特殊性有了更深刻的认识。

我所将继续致力于提升临床试验的管理水平，定期举办类似培训，为广大研究者提供更多学习和交流的机会，推动儿童临床试验的规范化发展。