7月20日，北京市药品监督管理局副局长王鑫、北京市药品监督管理局药品安全总监兼行政审批处处长孟德胜、北京市药品监督管理局行政审批处主任科员付伟莅临首都儿科研究所制剂室开展医疗机构制剂注册及调剂工作调研。首都儿科研究所副所长邰隽对北京市药品监督管理局领导的到来表示欢迎与感谢，并介绍了我所基本情况，希望通过本次会议加强交流，促进我所特色制剂的研发与成果转化等相关工作，并在药监部门的指导下取得新进展。药学部主任张建民、制剂室关晶主任药师、谭征主管药师、药学部解辉主管药师等就我所在制剂研发、注册、调剂和转化等工作进行了深入沟通交流。

张建民主任介绍了制剂室的发展和整体情况，肤乐霜、双黄祛湿洗剂、二甲硅油乳膏等48个特色制剂品种的临床使用量逐年递增，2023年在儿科院内制剂医保政策的支持下，双黄祛湿洗剂和小儿复方钙颗粒呈现大幅度增长。2022年北京市药监局出台“进一步规范医疗机构制剂调剂使用”的相关政策，我所特色制剂先后与4家医联体和其他共17家医疗机构开展了制剂调剂。为深入推进京津冀医疗卫生协同发展，我所特申请肤乐霜等6个特色制剂的跨省调剂事项。张建民主任指出，制剂室一直秉承着科研拉动发展的理念，在国家“十二五”、“十三五”、“十病十药”等科研项目的支撑下，搭建以儿科药物专用技术开发为核心的研究平台，建立以临床需求为导向的，儿科制剂筛选、评价、研究、转化路径。张建民主任以肤乐霜为例，介绍了制剂室的成果转化的相关工作。同时结合中药新药最新审批审评机制，加快推进我所特色制剂成果转化。

王鑫副局长听取了我所制剂工作汇报后，充分肯定了我所特色儿科制剂在疫情保障、儿童用药的重大民生方面发挥的重要作用。对制剂室在制剂研发和转化方面做出的成绩给予了高度的评价，并就我所制剂研发提出建设性意见。王鑫副局长指出，儿科制剂的研发应结合儿童、青少年不同生理阶段和心理特点，如儿童专用的退热制剂，变声期青少年喉咙嘶哑，儿童焦虑等特色制剂的开发。首儿所制剂在首都乃至全国人民心中都是值得信赖的品牌，希望在制剂研发、转化、产业化方面充分发挥“首儿”品牌效应。药监局此次对首儿所制剂室进行实地调研，旨在落实药品质量的监管“四个最严”的要求，质量是制剂产品的“生命线”，要求制剂室必须做到质量安全、生产安全、使用安全，护卫儿童健康。药监部门着力优化营商环境，化“绿通”为“普通”，为我院制剂的转化，在技术咨询和审批审评方面予以专项帮扶。

同时，王鑫副局长指出，一是要提高安全生产意识，加强制剂室规范管理，落实质量安全主体责任。二是不断提升全程网办、一网通办系统的使用频率，持续提升办事效率。三是以药品全生命周期管理系统建设为契机，共同探索优化行政审批服务、满足临床需求的应用场景，以数字化、自动化、智能化的审批系统助力市药监局智慧监管迈上新台阶。

本次会议还对制剂注册审批相关问题进行了深入交流，关晶主任药师表示，北京市药品监督管理局对我所制剂审评审批给予了大力的支持，审批处自成立以来，简便申报流程、缩短审批时限，提高办事效率，为医疗机构提供了便捷高效的服务。并针对我所申请跨省调剂事项、院内制剂调剂周期和调出制剂的多中心人用经验数据收集等问题进行了相关政策的咨询。孟德胜总监和付伟老师予以了细致的解答。

最后，各领导参观了制剂室的制剂研发实验室、中试及生产车间给予肯定及指导性建议。

本次调研加深了北京市药品监督管理局对我所制剂注册、调剂、转化等工作和相关需求的了解。我所制剂工作始终坚持“临床需求为导向”的研发理念，以科研带动制剂和药学的高质量发展。树立“守底线，追高线”的发展目标，制剂的配制质量管理要向新版GMP的高标准看齐，严把制剂的安全质量关，在完成保障任务的基础上，为我所制剂的转化，为中医儿科特色制剂的创新发展做出贡献。