8月17日，北京市药监局第一分局检查组对首都儿科研究所药物临床试验机构（以下简称“机构”）进行日常监督检查。科技处处长李晓惠、GCP办公室主任张建民、研究者代表皮肤科副主任高莹、呼吸内科副主任医师王亚军及伦理委员会办公室、GCP办公室工作人员等十余人参加了此次检查。

李晓惠处长对检查组的到来表示热烈欢迎，张建民主任就我所药物临床试验机构的发展和管理创新举措进行介绍。我所于去年获批北京市研究型病房示范建设单位。机构在此基础上多措并举，努力提升临床试验质量。机构利用北京首家儿童互联网医院运行的经验，率先开展基于互联网门诊系统的临床试验项目受试者远程访视管理；建立临床试验风险控制模型及儿科特色质量管理体系，通过临床试验看板及时展示项目状态；机构鼓励医生参加临床试验，授权医生通过项目质控工作，可以对《药物临床试验质量管理规范》有更加深入的理解。机构以医院制剂、专利、罕见病产品研究为突破口，通过科技成果转化平台赋能，打造了儿童药械产品研究转化院内、院外的双循环通路，医院内生动力充沛，临床研究数量充足，保证了GCP平台建设的持续发力。之后，伦理委员会秘书王秋月汇报了工作开展情况，高莹和王亚军两位研究者代表对项目情况进行了详细汇报。

随后，检查组专家对机构的相关制度文件、SOP等进行了详细的检查，并针对临床试验项目的质量管理情况进行了重点关注。专家对项目管理工作提出了宝贵意见，强调临床试验数据可溯源的重要性，机构应重视信息系统间的互联互通，确保研究者、机构及时获得试验数据，并提高对不良事件的追溯时效，这是保证临床试验可靠和保障受试者权益与安全的必要条件。

最后，李晓惠处长表示接受检查组专家提出的整改建议，临床试验数据质量是评价临床试验结果的重要基础，我所高度重视诊疗系统与临床试验管理系统升级改造工作，在诊疗数据安全的前提下，满足研究者、临床试验机构可以及时、方便获得相关数据的需求，保障受试者安全及权益，有效减少儿科临床试验风险的发生。检查组专家对机构临床试验项目管理工作予以了肯定，虽然儿童临床试验开展难度较大，但是机构通过健全的工作制度及完善的质量管理体系有效地保证了儿科临床试验的质量，创新的项目质量控制举措有一定的推广意义。专家期待我所在儿科临床试验方面更进一步，为儿科临床试验的发展贡献力量，在缓解儿童药物短缺，提高罕见病药物的可及性方面发挥作用。